Pcr Test ohne Befund

Kernaussagen

- Antigen-Schnelltests zeigen die höchste Präzision, wenn sie bei Individuen angewendet werden, welche Anzeichen oder Symptome von COVID-19 zeigen, speziell während der anfänglichen Krankheitsphase. Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten, können dennoch eine Infektion in sich tragen.

- Antigen-Schnelltests erweisen sich als deutlich weniger akkurat bei der Untersuchung von Personen, die keinerlei Anzeichen oder Symptome einer Ansteckung zeigen, jedoch sind sie effektiver bei Personen, die Kontakt zu einer mit COVID-19 diagnostizierten Person hatten.

- Die Zuverlässigkeit von Antigen-Schnelltests, hergestellt von diversen Produzenten, variiert von Test zu Test, und für zahlreiche im Handel erhältliche Testverfahren liegen keine ausreichenden Nachweise vor.

Was sind „Point-of-Care'-Schnelltests für COVID-19?

„Point-of-Care'-Schnelltests dienen der Bestätigung oder dem Ausschluss einer COVID-19-Infektion bei Personen, unabhängig davon, ob Symptome vorhanden sind oder nicht. Sie zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:

- Sie sind mobil einsetzbar, sodass sie überall dort zur Anwendung kommen können, wo sich der Patient befindet, oder auch außerhalb von Gesundheitseinrichtungen, zum Beispiel im häuslichen Umfeld;

- Ihre Anwendung ist unkompliziert und erfordert lediglich minimale zusätzliche Ausrüstung oder aufwendige Vorbereitungsmaßnahmen;

- Sie sind kostengünstiger als herkömmliche Labortests;

- Es wird kein spezialisiertes Personal oder Umfeld benötigt; und

- Sie liefern Ergebnisse „sofort'.

Im Rahmen dieser Auswertung konzentrierten wir uns auf Antigen-Schnelltests, die gelegentlich auch als „Lateral-Flow-Tests' bezeichnet werden. Diese Tests identifizieren virale Proteine mittels Abstrichen aus der Nase oder dem Rachen. Sie werden in Einweg-Plastikkassetten geliefert, vergleichbar mit rezeptfreien Schwangerschaftstests.

Warum ist diese Frage wichtig?

Individuen, die COVID-19-Verdacht haben, benötigen eine rasche Klärung ihres Infektionsstatus, um sich isolieren, eine Behandlung erhalten und ihre engsten Kontakte informieren zu können. Aktuell erfolgt die Bestätigung einer COVID-19-Infektion primär durch einen Labortest, bekannt als RT-PCR, welcher spezielle Ausrüstung erfordert und dessen Ergebnisse üblicherweise mindestens 24 Stunden auf sich warten lassen.

In vielen Regionen haben Antigen-Schnelltests die Testmöglichkeiten für eine breitere Bevölkerungsschicht, sowohl mit als auch ohne Symptome und an anderen Orten als medizinischen Einrichtungen, erheblich erweitert. Eine schnellere Identifizierung von COVID-19-Infektionen kann Personen befähigen, umgehend geeignete Maßnahmen zu ergreifen und somit die Verbreitung von COVID-19 einzudämmen. Es ist jedoch unerlässlich, deren Präzision zu verstehen und die optimalen Einsatzmöglichkeiten zu kennen.

Was wollten wir herausfinden?

Unsere Zielsetzung war es festzustellen, ob im Handel verfügbare Antigen-Schnelltests ausreichend genau sind, um eine COVID-19-Infektion verlässlich zu diagnostizieren, und ob die Genauigkeit zwischen Personen mit und ohne Symptome variiert.

Wie sind wir vorgegangen?

Wir haben nach Studien recherchiert, in denen die Exaktheit eines kommerziell hergestellten Antigen-Schnelltests bei Personen evaluiert wurde, welche mittels RT-PCR auf COVID-19 getestet worden waren. Die Studienteilnehmer konnten ihre Tests entweder im Krankenhaus, in einem örtlichen Testzentrum oder zu Hause absolvieren. Die Studien konnten sowohl Personen mit als auch ohne Symptome einschließen.

Was haben wir herausgefunden?

Insgesamt wurden 155 Studien in diese Auswertung integriert. Die zentralen Ergebnisse basieren auf 152 Studien, welche die Untersuchung von insgesamt 100.462 Nasen- oder Rachenabstrichen umfassten; in 16.822 dieser Proben wurde eine COVID-19-Infektion bestätigt. Innerhalb der Studien wurden 49 unterschiedliche Antigentests evaluiert. Sämtliche Studien wurden in Europa oder den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Hauptergebnisse

Bei den Teilnehmern, deren COVID-19-Infektion bestätigt wurde, identifizierten die Antigen-Tests die Infektion durchschnittlich bei 73% der symptomatischen Personen korrekt, im Vergleich zu 55% bei Personen ohne Symptome. Die Tests erzielten die höchste Genauigkeit, wenn sie in der ersten Woche nach dem Auftreten der ersten Symptome durchgeführt wurden (durchschnittlich 82% der bestätigten Fälle zeigten positive Antigen-Tests). Dies lässt sich wahrscheinlich dadurch erklären, dass die betroffenen Individuen in den frühen Stadien nach der Infektion die höchste Viruslast in ihrem Körper aufweisen. Bei Personen ohne Symptome waren die Tests am treffsichersten bei jenen, die höchstwahrscheinlich Kontakt zu einem COVID-19-Fall hatten (im Durchschnitt zeigten 64% der bestätigten Fälle positive Antigentests).

Bei Studienteilnehmern, die nicht an COVID-19 erkrankt waren, schlossen Antigen-Tests eine Infektion bei 99,6% der symptomatischen und 99,7% der asymptomatischen Personen korrekt aus.

Die Genauigkeit variierte zwischen den verschiedenen Testmarken. Die aggregierten Ergebnisse (kombiniert aus mehr als einer Studie pro Testmarke) für sieben Testverfahren entsprachen den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und wurden als „akzeptabel' für die Bestätigung und den Ausschluss von COVID-19 bei Personen mit COVID-19-Anzeichen und -Symptomen eingestuft. Zwei weitere Tests erfüllten in jeweils einer Studie den akzeptierten WHO-Standard. Kein Test erfüllte diese Norm bei Anwendung an Personen ohne Symptome.

Basierend auf den zusammengefassten Resultaten für symptomatische Personen, die innerhalb der ersten Woche nach Symptombeginn getestet wurden, lässt sich feststellen, dass bei 1.000 Personen mit Symptomen, die einem Antigentest unterzogen wurden und bei denen 50 (5%) tatsächlich COVID-19 hatten:

- 45 Personen würden ein positives Testergebnis auf COVID-19 erhalten. Davon hätten 5 Personen (11%) keine tatsächliche COVID-19-Infektion (falsch-positives Ergebnis).

- 955 Personen würden ein negatives Testergebnis auf COVID-19 erhalten. Von diesen hätten 10 Personen (1,0%) tatsächlich COVID-19 (falsch-negatives Ergebnis).

Bei Personen ohne COVID-19-Symptome wird die Anzahl der bestätigten Fälle voraussichtlich deutlich geringer sein als bei Personen mit Symptomen. Unter Zugrundelegung der zusammengefassten Ergebnisse für Personen ohne bekannte Exposition gegenüber COVID-19 in einer größeren Population von 10.000 asymptomatischen Personen, von denen 50 (0,5%) tatsächlich COVID-19 hatten:

- 62 Personen würden ein positives Testergebnis auf COVID-19 erhalten. Von diesen hätten 30 Personen (48%) keine tatsächliche COVID-19-Infektion (falsch-positives Ergebnis).

- 9.938 Personen würden ein negatives Testergebnis auf COVID-19 erhalten. Von diesen hätten 18 Personen (0,2%) tatsächlich COVID-19 (falsch-negatives Ergebnis).

Wo sind die Begrenzungen der Evidenz?

Im Allgemeinen wurden in den Studien relativ rigorose methodische Ansätze verfolgt, insbesondere bei der Auswahl der Teilnehmer und der Durchführung der Tests. In einigen Fällen wurde der Test nicht an der vorgesehenen Personengruppe durchgeführt, und die Herstelleranweisungen zur Testanwendung wurden missachtet. Manche Tests wurden nicht in einem Test- oder Behandlungszentrum angewandt. Bei der Bestätigung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer COVID-19-Infektion kamen in den Studien weniger strenge Methoden zur Anwendung; 91% der Studien basierten auf einem einzigen negativen RT-PCR-Ergebnis als Nachweis für das Fehlen einer COVID-19-Infektion. Die Ergebnisse der verschiedenen Testmarken wiesen Unterschiede auf, und verhältnismäßig wenige Studien verglichen eine Testmarke direkt mit einer anderen. Abschließend lieferten nicht alle Studien ausreichende Informationen über ihre Teilnehmer, um beurteilen zu können, wie lange sie bereits Symptome hatten oder ob sie überhaupt Symptome aufwiesen.

Was bedeutet das?

Für Personen mit Symptomen sind einige Antigen-Schnelltests präzise genug, um die RT-PCR zu ersetzen, insbesondere zur Feststellung einer bestehenden Infektion. Wo RT-PCR verfügbar ist, könnten alternativ Antigen-Schnelltests genutzt werden, um symptomatische Personen zu identifizieren, die weitere Tests mittels RT-PCR benötigen, wodurch die Auslastung der Labordienste reduziert wird. Dies wäre besonders vorteilhaft bei der Notwendigkeit schneller Entscheidungen bezüglich der Patientenversorgung, zur Erkennung von Ausbrüchen, zur Beschleunigung der Selbstisolation von Personen oder zur Einleitung von Kontaktpersonennachverfolgungen. Antigen-Schnelltests eignen sich weniger gut zum Ausschluss einer Infektion bei symptomatischen Personen - Individuen, die ein negatives Ergebnis bei einem Antigen-Schnelltest erhalten, können dennoch infiziert sein.

Antigen-Schnelltests sind weniger akkurat, wenn sie bei Personen eingesetzt werden, die keine COVID-19-Symptome zeigen. Es bedarf weiterer Erkenntnisse bezüglich der Genauigkeit von Schnelltests bei asymptomatischen Personen und des Ausmaßes, in dem wiederholte Teststrategien zu einer Reduzierung der Übertragung führen können, sei es bei Tests, die zu Hause oder in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens wie Schulen durchgeführt werden. Für die Anwendung zahlreicher Testmarken liegen keine unabhängigen Nachweise vor. Es sind mehr direkte Vergleiche zwischen Testmarken erforderlich, wobei die Tester die Anleitungen der Hersteller beachten sollten.

Wie aktuell ist dieser Review?

Diese Auswertung aktualisiert unsere vorangegangene Überprüfung und berücksichtigt die bis zum 8. März 2021 veröffentlichten Daten.